YY/T 0497-2018是關(guān)于《一次性使用無菌胰島素注射器》的標準，其中包含了注射器的剛性和韌性試驗方法。

剛性試驗方法

試驗原理：
通過施加一定的壓力或力量來測量注射針的剛度。這種測試儀通常包括一個機械裝置，用于模擬注射針在穿透皮膚時所受到的力量。

技術(shù)參數(shù)：

• 撓度測量范圍：0-6mm，精度±0.01mm

• 設(shè)定載荷：0-100N，精度±0.1N

• 跨距：0-100mm，精度0.5mm

• 針管規(guī)格：0.3mm-3.4mm（正常壁、薄壁、超薄壁）

• 加載速度：測試時v=1mm/min，精度±0.1mm/min

試驗步驟：

1. 將針管位于剛性試驗儀器上，調(diào)整針管和剛性試驗儀器，使跨距、施力推桿位置與針管規(guī)格相對應(yīng)。

2. 使針管與兩個擱針架柱和施力推桿保持垂直，同時使針管中心線與擱針架中心線重合。

3. 按標準中該針管公稱規(guī)格相對應(yīng)的力，以1 mm/min的速率通過施力推桿對針管向下施加彎曲力。

4. 測量并記錄施力點處的針管撓度，精確到0.01mm。

韌性試驗方法

試驗原理：
將針管的一端固定，從固定點到規(guī)定跨距的針管上施加一個力，首先向一個方向，然后向相反方向彎曲一個規(guī)定的角度，如此反復(fù)彎曲規(guī)定次數(shù)。

技術(shù)參數(shù)：

• 實驗頻率：0.5HZ±0.025HZ

• 彎曲角度：15°、20°、25°

• 雙向施力：20次

• 管壁類型：正常壁、薄壁、超薄壁

• 公稱規(guī)格：0.1~3.4mm

• 彎曲精度：±0.1mm

試驗步驟：

1. 將針管一端牢固地固定在夾具上，按標準規(guī)定調(diào)整被測針管所對應(yīng)的跨距和選擇彎曲角度。

2. 在規(guī)定跨距位置施加一個足夠大的力，以0.5 Hz頻率，雙向施力20次。

3. 目力觀察針管折斷情況，并記錄結(jié)果。

技術(shù)特征

• 觸摸屏控制，操作簡便，數(shù)據(jù)結(jié)果直觀。

• 內(nèi)置程序，一鍵化操作，儀器自動判斷實驗結(jié)束和結(jié)果。

• 試驗角度、次數(shù)自由選擇，適用不同醫(yī)用不銹鋼針。

• 用戶分級權(quán)限管理功能，保證數(shù)據(jù)完整性和規(guī)范性。

• 儀器可存儲多組數(shù)據(jù)，配備微型打印機可快速打印測試結(jié)果。

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