血管介入醫(yī)療器械中，導管、導絲表面的親水性涂層直接影響臨床安全性與有效性，其與基材的結合牢固度至關重要。YY/T 1898-2024《血管內導管導絲 親水性涂層牢固度試驗方法》作為我國首部專項行業(yè)標準，為行業(yè)質量管控及檢測儀器研發(fā)提供了明確依據。
該標準由國家藥監(jiān)局提出、全國醫(yī)用輸液器具標準化技術委員會歸口，2024年2月發(fā)布、2025年3月實施，屬于方法類標準（分類號C31，國際分類號11.040.20，備案號93519-2024）。其明確適用于帶聚合物基親水潤滑涂層的血管內導管、導絲，不含載藥、可降解等其他涂層，清晰界定測試范圍。
標準實施意義重大：一是統(tǒng)一測試方法，解決企業(yè)試驗差異大、質量評價無統(tǒng)一依據的問題；二是防范臨床風險，篩選涂層牢固度合格產品，避免涂層剝落引發(fā)的血栓、肺栓塞等不良事件；三是推動行業(yè)升級，倒逼企業(yè)優(yōu)化工藝，為監(jiān)管、檢測、生產提供依據，助力產品高質量發(fā)展。
YY/T 1898-2024標準明確4種涂層牢固度試驗方法（外觀檢查、摩擦力測試、微粒測試、化學性能測試），可按需選擇。其中摩擦力測試法是動態(tài)評估核心，通過模擬臨床摩擦過程，分析力值變化，精準反映涂層反復使用后的牢固度，是標準重點規(guī)范項目。
三泉中石深耕醫(yī)療器械檢測領域，研發(fā)的GSY-05S涂層摩擦力測試儀，精準契合標準中摩擦力測試法的全部要求，可輔助完成其他試驗，為企業(yè)、檢測機構提供高效檢測解決方案，廣泛應用于導管、導絲等產品測試，是踐行標準的核心設備。
該儀器全面匹配標準摩擦力測試的嚴苛要求，全程遵循規(guī)范，確保檢測結果真實可追溯。
核心測試性能上，儀器測力范圍0-10N（可定制量程），顯示分辨率0.001N，精度±0.1%FS，遠超標準要求，可捕捉微小力值變化；水浴控溫精準至37±2℃，模擬人體生理環(huán)境；測量速度1-600mm/min無級變速，可設定200-600mm/min標準速度，支持自由設定摩擦次數(shù)，完成10次循環(huán)，滿足標準要求。
試驗規(guī)范性方面，儀器配備進口滾珠絲杠傳動系統(tǒng)，保障速度與位移精準；專用自動夾持裝置可在0.5-10N內調節(jié)夾持力，適配不同規(guī)格樣品且不損傷涂層。測試可可視化監(jiān)控，支持曲線疊加分析，按標準完成摩擦力比值計算，自動記錄數(shù)據，滿足數(shù)據處理要求。
儀器還具備多重優(yōu)勢：采用嵌入式計算機平臺，測試數(shù)據無上限；支持ISP在線升級，貼合標準更新需求；4級用戶權限管理，符合GMP數(shù)據可追溯要求；USB接口便于數(shù)據傳輸，支持無限存儲、審計追蹤及報告導出，助力質量管控。
性能保障上，核心部件選用進口高精度傳感器及優(yōu)質元器件，確保運行穩(wěn)定、精度持久。參數(shù)規(guī)范：主機尺寸500mm×470mm×850mm，重量約75Kg；適配室溫-50℃常規(guī)實驗室環(huán)境，有效測試長度500mm，可滿足多規(guī)格樣品及車間、實驗室等多場景使用。
YY/T 1898-2024標準為涂層牢固度測試提供統(tǒng)一依據，三泉中石GSY-05S測試儀將標準要求轉化為精準檢測能力，全面契合摩擦力測試要求，助力企業(yè)合規(guī)生產、檢測機構高效檢測，推動血管介入醫(yī)療器械行業(yè)規(guī)范化、高品質發(fā)展，守護介入安全。
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