YY/T 1798-2021《一次性使用宮腔壓迫球囊》是我國(guó)醫(yī)藥行業(yè)針對(duì)一次性使用宮腔壓迫球囊制定的專(zhuān)屬標(biāo)準(zhǔn)，于2021年9月6日發(fā)布、2022年9月1日正式實(shí)施，由國(guó)家藥品監(jiān)督管理局提出，全國(guó)計(jì)劃生育器械標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)歸口管理。該標(biāo)準(zhǔn)明確了產(chǎn)品的分類(lèi)、性能要求、試驗(yàn)方法及相關(guān)合規(guī)要求，適用于以機(jī)械性壓迫刺激子宮、臨時(shí)控制或減少產(chǎn)后子宮出血為目的的一次性使用宮腔壓迫球囊，為產(chǎn)品研發(fā)、生產(chǎn)、檢驗(yàn)、監(jiān)管提供了統(tǒng)一技術(shù)依據(jù)，確保產(chǎn)品質(zhì)量安全與臨床使用有效性。
物理性能要求
物理性能是產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)壓迫止血功能、保障使用安全的核心，標(biāo)準(zhǔn)對(duì)導(dǎo)管、座、球囊、閥及整體無(wú)泄漏性能均作出明確規(guī)定：
1. 導(dǎo)管性能：導(dǎo)管各試驗(yàn)段（含導(dǎo)管與座、座與閥連接處）的峰值拉力不小于15N，防止使用過(guò)程中出現(xiàn)斷裂；球囊導(dǎo)管引流腔的引流流量不小于100mL/min，確保宮腔積血可及時(shí)排出，避免積血引發(fā)感染或影響止血效果。
2. 座性能：座需符合GB/T 1962.1或GB/T 1962.2的規(guī)定，確保與閥、導(dǎo)管連接牢固，無(wú)松動(dòng)、泄漏。
3. 球囊性能：作為核心功能部件，球囊需滿(mǎn)足多項(xiàng)關(guān)鍵要求：制造商需制定適宜的球囊爆破體積（BV），預(yù)留充足安全裕度；能承受10次充盈至標(biāo)稱(chēng)體積的疲勞試驗(yàn)，無(wú)泄漏、無(wú)損壞（如突出、破裂）；充盈時(shí)間和排空時(shí)間需小于制造商規(guī)定值，適配臨床緊急止血場(chǎng)景；球囊直徑與充盈體積的關(guān)系需符合制造商規(guī)定；同時(shí)需具備超聲可探測(cè)性，便于臨床定位監(jiān)測(cè)。
4. 閥性能：若閥上設(shè)有魯爾接頭，需符合GB/T 1962.1或GB/T 1962.2的要求；球囊充盈狀態(tài)下，閥需無(wú)泄漏，防止充盈液滲漏導(dǎo)致壓迫失效。
5. 無(wú)泄漏要求：按使用說(shuō)明書(shū)裝配后，采用YY 0285.1-2017附錄C、D規(guī)定方法試驗(yàn)，除導(dǎo)流孔外，各管路及連接部位無(wú)液體泄漏，持續(xù)抽吸過(guò)程中無(wú)空氣進(jìn)入，確保球囊壓力穩(wěn)定。
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